| 注册证编号 | 粤械注准20232400147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 人生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由hGH试剂卡、hGH校准品C1、hGH校准品C2、校准曲线卡组成。 hGH试剂卡：磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、反应稀释液（R3）。 磁珠包被物（R1）：包被抗hGH单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗hGH单克隆抗体（小鼠），10 μg/L；MES 缓冲液, 50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L hGH校准品C1：生长激素（人源）；Tris缓冲液，50mmol/L；ProClin 300，1.0 g/L hGH校准品C2：生长激素（人源）；Tris缓冲液，50mmol/L；ProClin 300，1.0 g/L 校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中生长激素（hGH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/20 |
| 生效日期 | 2023/1/20 |
| 有效期至 | 2028/1/19 |
