海南维力医疗科技开发有限公司
境内医疗器械（注册） — “琼械注准20242020088”基本信息
| 注册证编号 | 琼械注准20242020088 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海南维力医疗科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号 |
| 生产地址 | 海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号 |
| 产品名称 | 可控弯曲输尿管鞘导管及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 控弯鞘型 AW1040、控弯鞘型 AW1050、控弯鞘型 AW1140、控弯鞘型 AW1150、 控弯鞘引流瓶型 AW1040-P、控弯鞘引流瓶型 AW1050-P、控弯鞘引流瓶型 AW1140-P、 控弯鞘引流瓶型 AW1150-P； 控弯鞘导丝型 AW1040-S128、控弯鞘导丝型 AW1040-S132、控弯鞘导丝型 AW1040-S135、控弯鞘导丝型 AW1050-S128、控弯鞘导丝型 AW1050-S132、控弯鞘导 丝型 AW1050-S135、控弯鞘导丝型 AW1040-S428、控弯 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可控弯曲输尿管鞘导管及附件由可控弯曲输尿管鞘导管（导管鞘管、导管 鞘管接头、可控弯手柄、扩张器导管、扩张器导管接头、密封帽）、导丝 （选配）及引流瓶（选配）组成；导管鞘管前端为可控弯曲段，通过可控 弯手柄进行调节并锁定，也可配合软镜导管弯曲。其中导管鞘管和扩张器 导管表面有亲水涂层，导丝为PTFE涂覆导丝（FJS）或混合导丝（NS）。 产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 海南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/10 |
| 生效日期 | 2024/7/10 |
| 有效期至 | 2029/7/9 |
