| 注册证编号 | 粤械注准20212400498 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 产品名称 | 乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有6种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL）；规格4：100测试/盒（R1：1×21mL；R2：1×7mL）；规格5：200测试/盒（R1：2×21mL；R2：2×7mL）；规格6：400测试/盒（R1：2×42mL；R2：2×14mL）；校准品（可选购）：1mL/盒（1×1mL）；质控品（可选购）：2mL/盒（2×1mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括：试剂1：抗坏血酸酶：0.8U/mL、乳酸酶：0.4U/mL、磷酸盐缓冲液:100mmol/L；试剂2：4-氨基安替比林（4-AAP）：0.001mol/L、过氧化物酶（POD）：2U/mL。 校准品（选配）：乳酸锂、Tris缓冲液； 质控品（选配）：乳酸锂、Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清或血浆样本中乳酸的含量，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/6 |
| 生效日期 | 2021/4/6 |
| 有效期至 | 2026/4/5 |
