| 注册证编号 | 琼械注准20222080016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海南复星博毅雅医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 海南省海口市保税区海口综合保税区跨境电商产业园国际商务中心402-1、404-1、406-1、408-1室 |
| 生产地址 | 海南省海口市保税区海口综合保税区跨境电商产业园B厂1层 |
| 产品名称 | 正压通气治疗机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Z1CN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器、主电源线、过滤棉、管路转接头组成，主机主要包括显示部件、控制和存储部件、输入和输出接口、软件(名称:Z1 CN Firmware,版本号:2.1)。产品可以选择以下模式，CPAP 模式(持续气道正压通气模式)，APAP 模式(自动调整智能CPAP 模式)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可提供持续气道正压通气(CPAP)，用于体重超过30 千克成年患者的阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)治疗。供单一患者重复使用。可用于家庭和医疗环境。 |
| 审批部门 | 海南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2027/5/25 |
