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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400585”基本信息
注册证编号苏械注准20232400585 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):磷酸盐缓冲液100mmol/L、聚乙二醇 6000 20g/L试剂2(R2):羊抗人尿微量白蛋白抗体0.2g/L、磷酸盐缓冲液100mmol/L校准品(冻干):尿微量白蛋白(人源)260~360mg/L、磷酸盐缓冲液100mmol/L、海藻糖40g/L质控品(冻干):尿微量白蛋白(人源)水平1:10~30mg/L 水平2:100~140mg/L、磷酸盐缓冲液100mmol/L、海藻糖40g/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/28
生效日期2023/4/28
有效期至2028/4/27
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