| 注册证编号 | 甘械注准20222170138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 甘肃鑫大正医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市七里河区硷沟沿121号生产厂房大楼第五层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市七里河区硷沟沿121号生产厂房大楼第五层 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 可摘局部义齿、全口义齿 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 隐形义齿：由合成树脂牙、义齿基托树脂材料经排牙、压铸等工艺制作而成的修复体，由人工牙和基托组成。金属支架可摘局部义齿：由齿科金属（钴铬合金、纯钛）、合成树脂牙、义齿基托树脂材料经铸造热处理等工艺制作而成，主要由固位体、人工牙、基托、连接体组成。金属或聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿：由齿科纯钛或聚醚醚酮、合成树脂牙、义齿基托树脂材料经CAD/CAM金属盘切削、排牙、热处理等工艺制作而成，主要由固位体、人工牙、基托、连接体组成。金属3D打印支架可摘局部义齿：由齿科合金（钴铬合金、钛合金）、合成树脂牙、义齿基托树脂材料经3D打印金属支架、排牙、热处理等工艺制作而成，主要由固位体、人工牙、基托、连接体组成。树脂基托（含种植）总义齿：由合成树脂牙、义齿基托树脂材料经排牙、热处理等工艺制作而成的修复体，由人工牙和基托组成。金属基托总义齿：由齿科金属（钴铬合金、纯钛）、合成树脂牙、义齿基托树脂材料经铸造、排牙、热处理等工艺制作而成的修复体，由人工牙、树脂基托、金属基托组成。金属基托总义齿：由齿科纯钛、合成树脂牙、义齿基托树脂材料经CAD/CAM金属盘切削、排牙、热处理等工艺制作而成的修复体，由人工牙、树脂基托、金属基托组成。金属3D打印支架总义齿：由齿科合金（钴铬合金、钛合金）、合成树脂牙、义齿基托树脂材料经3D打印金属支架、排牙、热处理等工艺制作而成，由人工牙、树脂基托、金属基托组成。产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/11 |
| 生效日期 | 2024/6/11 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
