| 注册证编号 | 京械注准20162401094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含规格要求人份试剂条和1份说明书。每人份试纸条包括1份降钙素原检测试纸、1支滴管和1包干燥剂。降钙素原检测试纸由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体；C线包被兔抗鼠抗抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清、血浆中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/28 |
| 生效日期 | 2021/5/28 |
| 有效期至 | 2026/5/27 |
