| 注册证编号 | 新械注准20242400009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 新疆伟思利生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）鄱阳路5号33区项目1#商业办公楼501室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号1幢2层201室、3层313室、4层整层（委托生产） |
| 产品名称 | D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体1与鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(检测区包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体II，质控区包被山羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸、PVC 衬垫构成。2、稀释液：磷酸盐缓冲液(PBS)、吐温-20、牛血清白蛋白(BSA)和Proclin™300。3、ID卡：内含有该批次试剂标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断，不用于静脉血栓的排除诊断及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/14 |
| 生效日期 | 2024/8/14 |
| 有效期至 | 2029/8/13 |
