| 注册证编号 | 宁械注准20232170025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 银川致皓义齿科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 银川市德胜工业园区德胜东路11号 |
| 生产地址 | 银川市德胜工业园区德胜东路11号 |
| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)保持式：哈利保持器、间隙保持器、环绕式保持器、透明保持器； 2)功能式：推簧矫治器、颌垫矫治器、双导矫治器、肌激动矫治器、舌 (腭) 杆 矫治器、前方牵引矫治器、平面导板、斜面导板、前庭盾矫治器、法兰克Ⅱ型矫 治器、法兰克Ⅲ型矫治器、四眼簧矫治器、阻萌器、横腭杆矫治器、腭托矫治器、 腭托横腭杆联合矫治器、舌刺矫治器、钟摆式矫治器； 3)扩弓式：单向扩弓器、双向螺旋扩弓器、三向扩弓器、扇形扩弓器、双向快速 扩弓器。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式正畸矫治器由正畸丝、牙用不锈钢丝、正畸基托聚合物、扩弓螺丝、牙科正畸带环等组成。可分为保持式、功能式、扩弓式。保持式由正畸基托聚合物和牙用不锈钢丝（正畸丝）或成品带环相连，经充胶、打磨、抛光而成；功能式由正畸基托聚合物、正畸丝、牙用不锈钢丝或成品带环相连，经充胶、打磨、抛光而成；扩弓式由正畸基托聚合物、扩弓螺丝、牙用不锈钢丝（正畸丝）或成品带环相连，经充胶、打磨、抛光而成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 制式正畸矫治器适用于口腔牙齿错颌畸形的矫治。 |
| 审批部门 | 自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/10 |
| 生效日期 | 2023/8/10 |
| 有效期至 | 2028/8/9 |
