| 注册证编号 | 黔械注准20242170035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵阳新洋诚义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省贵阳市乌当区东风镇高新东路8号2号厂房（贵阳市东风镇高新东路工业园区） |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市乌当区东风镇高新东路8号2号厂房（贵阳市东风镇高新东路工业园区） |
| 产品名称 | 定制式正畸活动矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 支架基托矫治器、支架扩弓矫治器、无托槽压膜矫治器、树脂基托保持器、压膜保持器 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 支架基托矫治器由固位体、作用力部分、连接部分组成，主要材料为正畸基托聚合物、牙用不锈钢丝（正畸丝）、扩弓螺丝。支架扩弓矫治器由扩弓部分、固位部分组成，主要材料为扩弓螺丝、牙用不锈钢丝（正畸丝）、牙科用钴铬支架合金。无托槽压膜矫治器为利用热压模成型技术制作一套热塑性透明矫治器，主要材料为牙科膜片。树脂基托保持器由双曲唇弓、后牙固位卡、基托组成，主要材料为正畸基托聚合物、牙用不锈钢丝（正畸丝）。压膜保持器为利用热压模成型技术制作一套热塑性透明保持器，主要材料为牙科膜片。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据具备资质的医疗机构提供的工作模型及设计文件制作，用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/16 |
| 生效日期 | 2024/7/16 |
| 有效期至 | 2029/7/15 |
