| 注册证编号 | 黔械注准20212400030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州立知健生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地A1栋1层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、IC卡、使用说明书等组成。其中：测试卡由试纸条、塑料卡、干燥剂组成，试纸条的主要成分有：a）心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三项单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b）羊抗鸡IgY多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c）荧光标记的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三项单克隆抗体和荧光标记的鸡IgY多克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d）其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三项的浓度。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/4 |
| 生效日期 | 2021/8/4 |
| 有效期至 | 2026/8/3 |
