| 注册证编号 | 苏械注准20192020934 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性弧型切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KHHX-30×4.8、KHHX-45×4.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性弧型切割吻合器根据缝合长度分为30、45两种规格。一次性弧型切割吻合器由抵钉座、组件、组件夹板、定位针、按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄、切割刀、吻合钉组成。切割刀、抵钉座、组件夹板、定位针由符合标准GB/T 3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带（12Cr18Ni9）材料制成，按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄由符合标准GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，组件由符合标准HG/T 2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，吻合钉由符合标准GB/T 13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材（TA2G）材料制成。弧型切割吻合器的复位弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位，组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面，切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N，弧型切割吻合器应具有良好的吻合和切割性能，其吻合后的缝钉应成类“B”字型，同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
