| 注册证编号 | 粤械注准20232400218 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | NSE试剂卡、NSE校准品、校准曲线卡组成。 NSE试剂卡：磁珠包被物 (R1)：包被抗NSE抗体（鼠源）的磁微粒；Tris缓冲液；ProClin 300； 吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的抗NSE抗体（鼠源）；MES 缓冲液；ProClin300； 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液；ProClin 300； NSE校准品C1：NSE（重组）；Tris缓冲液；ProClin300； NSE校准品C2：NSE（重组）；Tris缓冲液；ProClin 300； 复溶剂：纯化水； 校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/1 |
| 生效日期 | 2023/2/1 |
| 有效期至 | 2028/1/31 |
