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深圳市理邦精密仪器股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222090108”基本信息
注册证编号粤械注准20222090108 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市理邦精密仪器股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
生产地址深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
产品名称生物刺激反馈仪
管理类别第二类
型号规格PA4、PA4 Plus、PA4 Pro、PA36、PA35、PA38、PA39、PA40、PR8、PR40、PR40 Pro、PR4、PR4 Pro、PR36、PR36 Pro、PR35、PR38、PR39
结构及组成/主要组成成分PA系列产品由主机(含电源适配器)、电极线、阴道电极、直肠电极、阴道压力探头、电极片组成。其中阴道电极、直肠电极、电极片为已注册或已备案的医疗器械。 PR系列产品由主机(含电源适配器)、电极线、阴道电极、直肠电极、阴道压力探头、电极片以及生物刺激反馈仪软件组成。其中阴道电极、直肠电极、电极片为已注册或已备案的医疗器械。
适用范围/预期用途对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练,通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗;也可以适用于产妇催乳,促进产后排尿、子宫复旧、镇痛的辅助治疗。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/1/28
生效日期2022/1/28
有效期至2027/1/27
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