| 注册证编号 | 粤械注准20222090108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 产品名称 | 生物刺激反馈仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PA4、PA4 Plus、PA4 Pro、PA36、PA35、PA38、PA39、PA40、PR8、PR40、PR40 Pro、PR4、PR4 Pro、PR36、PR36 Pro、PR35、PR38、PR39 |
| 结构及组成/主要组成成分 | PA系列产品由主机（含电源适配器）、电极线、阴道电极、直肠电极、阴道压力探头、电极片组成。其中阴道电极、直肠电极、电极片为已注册或已备案的医疗器械。 PR系列产品由主机（含电源适配器）、电极线、阴道电极、直肠电极、阴道压力探头、电极片以及生物刺激反馈仪软件组成。其中阴道电极、直肠电极、电极片为已注册或已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗；也可以适用于产妇催乳，促进产后排尿、子宫复旧、镇痛的辅助治疗。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
