深圳市巨东生物医学工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232401207”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232401207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 产品名称 | 生长激素测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品和质控品（选配）组成。其中试剂R1：内含生物素化的生长激素抗体单克隆抗体，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，ProClin300；试剂R2：内含吖啶酯标记的生长激素抗体单克隆抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，ProClin300；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，ProClin300；校准品/质控品：PBS缓冲液，含生长激素抗原（人工合成抗原）、ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的生长激素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
