深圳帧观德芯科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20202062036”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20202062036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳帧观德芯科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道祥瑞三路44号塘朗工业A区桃源智谷科创大厦A31栋一楼 |
| 产品名称 | 数字化乳腺X射线系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XVM270M、XVM270M2、XVM270WT、XVM270WT2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器(VMX40P5X4297)、X射线管组件（C339V/XM15）或X射线管组件（C339V/XM1016T）、X射线探测器（XPV070M2821）、准直器（ZZ-2）、压迫器（YPQ-1）或压迫器（YPQ-2）、投照架（TZJ-1）、曝光控制盒（KZ-2）、脚踏开关（标配：FS-84-SP-W-2-22/5S）或脚踏开关（选配1：HRF-M6）或脚踏开关（选配2：HRF-HD3NX）、图像处理系统（TX-2）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/4 |
| 生效日期 | 2020/12/4 |
| 有效期至 | 2025/12/3 |
