| 注册证编号 | 粤械注准20152220196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 全自动血液细胞分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-30、BC-31 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析部分、信息管理部分、结果输出部分和附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析仪采用电阻法和比色法，用于临床检验中对白细胞数目(WBC)、淋巴细胞数目（Lymph#）、中间细胞数目（Mid#）、中性粒细胞数目（Gran#）、淋巴细胞百分比（Lymph%）、中间细胞百分比（Mid%）、中性粒细胞百分比（Gran%）、红细胞数目（RBC）、血红蛋白（HGB）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度变异系数（RDW-CV）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、红细胞压积（HCT）、血小板数目（PLT）、平均血小板体积（MPV）、血小板分布宽度（PDW）、血小板压积（PCT）、大血小板比率（P-LCR）、大血小板数目（P-LCC）进行检验，对白细胞三分群，并提供白细胞、红细胞、血小板的直方图信息。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/4 |
| 生效日期 | 2019/11/4 |
| 有效期至 | 2024/11/3 |
