| 注册证编号 | 湘械注准20242400083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶;100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶;200人份/盒 R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶;500人份/盒 R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶;校准品(选配) C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶;质控品(选配):规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶 规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。PAPP-A磁珠包被物（R1）：含包被抗PAPP-A抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％Proclin300。PAPP-A吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗PAPP-A抗体（鼠单抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％Proclin300。PAPP-A反应缓冲液（R3）：含50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％Proclin300。试剂盒信息卡1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。PAPP-A校准品C1-C2：含不同浓度PAPP-A（重组抗原）的冻干粉，蛋白（牛白蛋白），0.05％Proclin300。复溶液：含 0.05％Proclin300。校准品信息卡1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。PAPP-A质控品：QC1-QC2含不同浓度 PAPP-A（重组抗原）的冻干粉，蛋白（牛白蛋白），0.05％Proclin300。质控品信息卡1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的含量。临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/2 |
| 生效日期 | 2024/2/2 |
| 有效期至 | 2029/2/1 |
