| 注册证编号 | 浙械注准20162400954 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | 超敏C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL；试剂1：2×20mL，试剂2：2×20mL；试剂1：2×40mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：4×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；60mL（试剂1：1×48mL，试剂2：1×12mL）；100mL（试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL）；160mL（试剂1：2×64mL，试剂2：2×16mL）；240mL（试剂1：3×64mL，试剂2：3×16mL）；500测试盒（试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL）；720测试盒（试剂1：12×17mL，试剂2：12×4.2mL）；校准品（选配）：5×0.5mL；质控品（选配）：2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、叠氮钠；试剂2：C-反应蛋白（CRP）胶乳抗体、叠氮钠；校准品（选配）：C-反应蛋白（CRP）抗原；质控品（选配）：C-反应蛋白（CRP）抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中超敏C-反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/8 |
| 生效日期 | 2021/3/8 |
| 有效期至 | 2026/3/7 |
