| 注册证编号 | 粤械注准20172401751 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州瑞辉生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区东吉路 11 号 5 楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂卡和样本稀释液组成。 1、试剂卡：由试纸条、塑料卡壳组成。其中硝酸纤维素膜、玻璃纤维的胶体金垫、吸水滤纸、玻璃纤维样品垫和干燥剂以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于铝箔袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有fFN抗体/羊抗鼠IgG抗体；玻璃纤维胶体金垫上有标记fFN抗体。 2、样本稀释液：吐温-20、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/12 |
| 生效日期 | 2022/5/12 |
| 有效期至 | 2027/10/23 |
