| 注册证编号 | 粤械注准20222400080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA试剂1：1×10mL、GA试剂2：1×2.5mL、ALB试剂：1×15mL、校准品（选购）：1×1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由糖化白蛋白（GA）试剂1、糖化白蛋白（GA）试剂2、白蛋白（ALB）试剂和糖化白蛋白校准品组成。其中，糖化白蛋白（GA）试剂1包含过氧化物酶、蛋白酶、HTIB。糖化白蛋白（GA）试剂2包含酮胺氧化酶、4-氨基安替比林。白蛋白（ALB）试剂包含柠檬酸盐缓冲液、溴甲酚绿。糖化白蛋白（GA）校准品包含糖化白蛋白、白蛋白、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)的含量，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度，计算出糖化白蛋白的比值(%）。临床上用于血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/26 |
| 生效日期 | 2022/1/26 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
