| 注册证编号 | 粤械注准20212401414 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GARSC1：R1：1×20mL；R2：1×5mL；ALB试剂：1×25mL；校准品：1×1mL 质控品： 2×1mL；GARSC2：R1：1×40mL；R2：1×10mL ； ALB试剂：1×50mL；校准品：1×1mL 质控品： 2×1mL；GARSC3：R1：2×40mL ；R2：2×10mL ；ALB 试剂：2×50mL；校准品：1×1mL 质控品： 2×1mL ；GARSC4：R1：4×40mL ；R2：4×10mL ；ALB 试剂：4×50mL；校准品：1×1mL 质控品： 2×1mL ；GARSC5：4×310测试（R1：4×64mL；R2：4×16mL ；ALB 试剂：4×80mL）；校准品：1×1ml 质控品： 2×1ml ；GAR01：R1：1×20mL；R2：1×5mL； ALB试剂：1×25mL；GAR02：R1：1×40mL；R2：1×10mL；ALB试剂：1×50mL；GAR03：R1：2×40mL ；R2：2×10mL；ALB 试剂：2×50mL；GAR04：R1：4×40mL ；R2：4×10mL；ALB 试剂：4×50mL；GAR05：4×310测试（R1：4×64mL；R2：4×16mL ALB 试剂：4×80mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸氢二钠： 50 mmol/L；蛋白酶K ：24 KU/L；过氧化物酶（POD）：52KU/L；4-氨基安替比林： 2.0mmol/L 试剂2（R2）：磷酸氢二钠：50 mmol/L；糖化氨基酸氧化酶：9 KU/L ALB 试剂：溴甲酚绿：0.29mmol/L；琥珀酸：127mol/L； 校准品水平1（选配）：牛血清：30g/L；磷酸氢二钾；乙二胺四乙酸二钠；Proclin300； 质控品水平1（选配）：牛血清：20g/L ；三羟甲基氨基甲烷；乙二胺四乙酸二钠；Proclin300； 质控品水平2（选配）：牛血清：20g/L ；三羟甲基氨基甲烷；乙二胺四乙酸二钠；Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中糖化血清白蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/12 |
| 生效日期 | 2021/10/12 |
| 有效期至 | 2026/10/11 |
