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广东倍立生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401364”基本信息
注册证编号粤械注准20222401364 [查看相关产品信息]
注册人名称广东倍立生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室
生产地址广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室
产品名称糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格50T/盒、100T/盒
结构及组成/主要组成成分组成 组分 R1液 胶乳悬液 R2液 抗人HbA1c单克隆抗体 溶血液 水 磁卡 1张/盒 质控品(选配) HbA1c抗原、10mM磷酸盐缓冲液,靶值范围: 4%~14%
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白的百分含量。HbA1c临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/9/13
生效日期2022/9/13
有效期至2027/9/12
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