| 注册证编号 | 粤械注准20222401364 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东倍立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50T/盒、100T/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 组分 R1液 胶乳悬液 R2液 抗人HbA1c单克隆抗体 溶血液 水 磁卡 1张/盒 质控品（选配） HbA1c抗原、10mM磷酸盐缓冲液，靶值范围: 4%~14% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白的百分含量。HbA1c临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
