| 注册证编号 | 粤械注准20222220956 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市普康电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区青松路56号友利通科技工业厂区B栋701 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区青松路56号友利通科技工业厂区B栋701 |
| 产品名称 | 全自动五分类血细胞分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PE-9000，PE-9100，PE-9200，PE-9300，PE-9500, PE-9600, PE-9700, PE-9800, PE-9900。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由用户操作模块、血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置和特定蛋白模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用库尔特原理对血液样本中的红细胞和血小板进行计数；采用比色法对血红蛋白含量进行检测；采用半导体激光流式细胞技术获得白细胞总数并进行五分类；特定蛋白部分采用的是散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，用于人体全血样本中FR-CRP定量检测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
