深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20182400254”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20182400254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页3 注册证载明内容变化对比表（共1页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双项同测：R1： Tris缓冲液 2.7 mmol/L R2：过氧化物酶 1500 U/L 果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L 样本处理液：溶血素 5 g/L 校准品：人血液 非双项同测：R（Hb）：Tris缓冲液 2.7 mmol/L R1（HbA1c）：Tris缓冲液 2.7 mmol/L R2（HbA1c）：过氧化物酶 1500 U/L 果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L 样本处理液：溶血素 5 g/L 校准品（S）：人血液 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用酶法，用于抗凝全血中糖化血红蛋白的测定。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/2/12 |
| 生效日期 | 2018/2/12 |
| 有效期至 | 2028/2/11 |
