| 注册证编号 | 鲁械注准20192400796 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海纽普生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东威海高区火炬路-213-1号创新创业基地C座301-303室 |
| 生产地址 | 山东威海高区火炬路-213-1号创新创业基地C座301-303室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份盒；25人份盒；50人份盒；100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内含各包装规格对应数量的单人份试剂；每人份试剂由测试卡和干燥剂构成；测试卡由试纸条外壳与试纸条构成；试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光物质标记HbAlc单克隆抗体、荧光物质标记Hb单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被HbAlc单克隆抗体、Hb单克隆抗体，质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、吸水垫、PVC底板构成； 缓冲液：对应各包装规格数量的缓冲液，每支装量为1500μL。（缓冲液主要由表面活性剂（0.1%Tween-20）和10mmol/L pH 7.2±0.2的磷酸盐缓冲液组成。） IC卡：存储项目名称、批号以及参数，1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测糖化血红蛋白（HbAlc）在人全血中的百分比含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/12 |
| 生效日期 | 2019/11/12 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
