| 注册证编号 | 粤械注准20202400202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 样本处理液：1×20ml、R1：1×20.5mL、R2：1×10mL；样本处理液：2×20mL、R1: 2×20.5mL、R2：2×10mL；样本处理液：1×40mL、R1: 1×41mL、R2：1×20mL；样本处理液：2×40 mL、R1: 2×41mL、R2：2×20mL；校准品：2×0.5mL（2个水平，选配）；质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由样本处理液、试剂1、试剂2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. 样本处理液：蛋白酶、表面活性剂。 2. 试剂1（R1）：MES缓冲液、还原剂、稳定剂。 3. 试剂2（R2）：Tris缓冲液、FAOD、过氧化物酶、防腐剂和稳定剂。 4. 校准品、质控品：人全血基质。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人体全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白的比例，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/24 |
| 生效日期 | 2020/2/24 |
| 有效期至 | 2025/2/23 |
