| 注册证编号 | 冀械注准20192400312 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×18mL试剂2:1×6mL试剂1：1×30mL试剂2:1×10mL试剂1：2×30mL试剂2:2×10mL试剂1：1×15mL试剂2:1×5mL试剂1：2×30mL试剂2:1×20mL试剂1：3×30mL试剂2:2×15mL试剂1：1×45mL试剂2:1×15mL试剂1：2×45mL试剂2:2×15mL试剂1：3×45mL试剂2:1×45mL试剂1：1×60mL试剂2:2×15mL试剂1：2×60mL试剂2:1×60mL试剂1：2×50mL试剂2:1×20mL试剂1：2×80mL试剂2:2×16mL试剂1：4×40mL试剂2:1×40mL试剂1：2×60mL试剂2:2×15mL试剂1：3×60mL试剂2:1×60mL试剂1：9×60mL试剂2:3×60mL试剂1：2×60mL试剂2:2×20mL试剂1：3×90mL试剂2:1×90mL试剂1：9×90mL试剂2:3×90mL试剂1：1×40mL试剂2:1×20mL试剂1：2×40mL试剂2:2×20mL试剂1：2×80mL试剂2:1×80mL试剂1：1×90mL试剂2:3×15mL试剂1：5×60mL试剂2:5×30mL试剂1：6×60mL试剂2:3×60mL试剂1：4×500mL试剂2:4×250mL试剂1：2×45mL试剂2:1×30mL试剂1：1×60mL试剂2:1×20mL试剂1：4×60mL试剂2:2×40mL试剂1：2×90mL试剂2:2×30mL试剂1：6×60mL试剂2:2×60mL试剂1：4×450mL试剂2:4×150mL试剂1：2×40mL试剂2:1×20mL试剂1：2×60mL试剂2:1×30mL试剂1：2×80mL试剂2:2×20mL试剂1：4×80mL试剂2:2×40mL试剂1：6×60mL试剂2:2×45mL试剂1：2×40mL试剂2:1×16mL试剂1：2×50mL试剂2:2×10mL试剂1：4×50mL试剂2:2×20mL试剂1：4×80mL试剂2:2×32mL试剂1：5×60mL试剂2:1×60mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液，30mmol/L；叠氮钠，15.4mmol/L；试剂2：鼠抗人DD单克隆抗体致敏的胶乳微粒，≥100mg/L；叠氮钠，15.4mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/16 |
| 生效日期 | 2019/9/16 |
| 有效期至 | 2024/9/15 |
