| 注册证编号 | 粤械注准20212401640 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州瑞辉生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由试剂卡、样本稀释液、数据盘和说明书组成。 其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有： a）HbAlc单克隆抗体（鼠源，固定在硝酸纤维素膜上）； b）荧光标记的Hb单克隆抗体（鼠源，固定在硝酸纤维素膜上）； c）羊抗鼠IgG抗体（羊源，固定在硝酸纤维素膜上）； d）其他试纸条支持物。 样本稀释液样本稀释液的装量为1600μl，主要成分是磷酸盐缓冲液、T-20、SDS、Proclin300等。 数据盘的ID卡主要包含了本项目该批次的标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbAlc)的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/30 |
| 生效日期 | 2021/11/30 |
| 有效期至 | 2026/11/29 |
