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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20142400037”基本信息
注册证编号粤械注准20142400037 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称抗核抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)
管理类别第二类
型号规格型号:17S-1-24T、17S-2-24T、12S-1-24T、 12S-2-24T 、8S-A-1-24T、8S-A-2-24T、8S-B-1-24T、8S-B-2-24T、7S-24T、6S-24T;规格:24人份/盒
结构及组成/主要组成成分手工试剂:检测膜条(24条,包被Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、PCNA、P0、SSA/Ro60kD、SSA/Ro52kD、SSB/La、Cenp B、Scl70、U1-snRNP、AMA -M2、Jo-1、PM-Scl、Mi-2和Ku);封闭剂;浓缩洗涤液(Tris 缓冲液);酶联物(HRP标记的抗人IgG)、TMB底物(TMB/H2O2);终止液(0.1mol/L硫酸);孵育盘;判读卡;镊子;记录纸;说明书。 适用于全自动蛋白印迹仪试剂:检测膜条(24条,包被Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、PCNA、P0、SSA/Ro60kD、SSA/Ro52kD、SSB/La、Cenp B、Scl70、U1-snRNP、AMA -M2、Jo-1、PM-Scl、Mi-2和Ku);封闭剂;浓缩洗涤液(Tris 缓冲液);酶联物(HRP标记的抗人IgG)、TMB底物(TMB/ H2O2);终止液(0.1mol/L硫酸);孵育盘;判读卡;镊子;记录纸;说明书。 适用于全自动免疫印迹分析仪、全自动过敏原分析仪试剂:检测膜条(24条,包被Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、PCNA、P0、SSA/Ro60kD、SSA/Ro52kD、SSB/La、Cenp B、Scl70、U1-snRNP、AMA -M2、Jo-1、PM-Scl、Mi-2和Ku);封闭剂;浓缩洗涤液(Tris 缓冲液);酶联物(HRP标记的抗人IgG)、TMB底物(TMB/ H2O2);终止液(0.1mol/L硫酸);说明书。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清中的Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、PCNA、P0、SSA/Ro60kD、SSA/Ro52kD、SSB/La、Cenp B、Scl70、U1-snRNP、AMA -M2、Jo-1、PM-Scl、Mi-2和Ku的IgG抗体。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2019/8/29
生效日期2019/8/29
有效期至2029/8/28
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