| 注册证编号 | 粤械注准20222402021 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、 2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40×300μL，R2：40×100μL，智能卡，质控品（选配）：2×1mL、R1：90×300μL，R2：90×100μL，智能卡，质控品（选配）：2×1mL、R1：1×8mL，R2：1×3mL，校准品1-5（选配）：5×1mL，质控品（选配）：2×1mL、R1：1×30mL，R2：1×10mL，校准品1-5（选配）：5×1mL，质控品（选配）：2×1mL、R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品1-5（选配）：5×1mL，质控品（选配）：2×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：内含胶乳及甘氨酸缓冲液； R2：内含羊抗鼠IgG抗体、鼠抗人HbA1c单克隆抗体及甘氨酸缓冲液； 校准品、质控品：内含糖化血红蛋白、血红蛋白及磷酸盐缓冲液； 智能卡：含5个浓度梯度校准品及对应反应度拟合生成的校准曲线，用于H300-D机型的校准。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/19 |
| 生效日期 | 2022/12/19 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
