| 注册证编号 | 粤械注准20212401710 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）（乙醇）检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60人份/盒；120人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由细胞抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、ANCA-E阳性对照（P-ANCA）、ANCA-E阳性对照（C-ANCA）、ANCA-E阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片组成。其中，细胞抗原片包括乙醇固定的人中性粒细胞；FITC标记羊抗人IgG抗体包括FITC标记羊抗人IgG抗体，牛血清白蛋白，Proclin 300；ANCA-E阳性对照（P-ANCA）包括人血清（P-ANCA，已稀释），Proclin 300；ANCA-E阳性对照（C-ANCA）包括人血清（C-ANCA，已稀释），Proclin 300；ANCA-E阴性对照包括人血清（已稀释），Proclin 300；样本稀释液包括磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，Proclin 300；清洗缓冲液包括磷酸盐缓冲液；封片剂包括甘油，磷酸盐缓冲液，Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA），临床上主要用于原发性小血管炎，炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/9 |
| 生效日期 | 2021/12/9 |
| 有效期至 | 2026/12/8 |
