| 注册证编号 | 粤械注准20232031275 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安胜医疗科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B七层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B七层 |
| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：RD1、RD2、RD3； 型号规格见附表(共1页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由撕脱鞘、扩张管、引流管、导引针、导丝组成。 撕脱鞘由聚四氟乙烯与聚丙烯制成，扩张管由聚乙烯制成，引流管由硅胶与聚碳酸酯制成，导引针由SUS304不锈钢与聚碳酸酯制成，导丝由SUS304不锈钢材质的芯丝与绕丝和外表层PTFE的涂层制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时，进行扩张、建立通道用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/26 |
| 生效日期 | 2023/7/26 |
| 有效期至 | 2028/7/25 |
