| 注册证编号 | 粤械注准20222402038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市朴瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：K01 规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试盒、试剂包（内含R1和R2）、磁卡组成。其中， R1：高流速琼脂糖凝胶3%、3-氨基苯硼酸0.5%以及HEPES缓冲液的混合溶液； R2：HEPES缓冲液50mmol/L； 测试盒：纤维素膜、样品垫、吸水垫组成；1人份/个。 磁卡：1张/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/19 |
| 生效日期 | 2022/12/19 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
