| 注册证编号 | 京械注准20212400355 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;30mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;30mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;20mL、试剂2:1;10mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;3.8mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;32mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;57mL、试剂2:1;29mL；试剂1:2;20mL、试剂2:2;10mL；320测试/盒；360测试/盒；400测试/盒；420测试/盒；440测试/盒；480测试/盒；500测试/盒；530测试/盒；540测试/盒；570测试/盒；880测试/盒；960测试/盒；1000测试/盒；1060测试/盒；1140测试/盒。校准品（5水平）：5;0.5mL；5;1mL；5;2mL；5;3mL。质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液50mmol/L。试剂2：包被胶乳颗粒的鼠抗人lgE抗体0.1%（v/v）。校准品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES)缓冲液20mmol/L、免疫球蛋白E：水平1：20～80IU/mL、水平2：85～140IU/mL、水平3：145～300IU/mL、水平4：310～800IU/mL、水平5：900～1400IU/mL。质控品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液20mmol/L、免疫球蛋白E：水平1：40～150IU/mL、水平2：200～500IU/mL。注：校准品、质控品具有批特异性，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白E的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/21 |
| 生效日期 | 2021/7/21 |
| 有效期至 | 2026/7/20 |
