| 注册证编号 | 苏械注准20192141551 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京大可实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 产品名称 | 无菌医用垫单 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型无洞医用垫单型号：DK-YYDD-ⅠA、DK-YYDD-ⅠB、DK-YYDD-ⅠC、DK-YYDD-ⅠD规格：长度10CM～500CM 宽度10CM～500CM 最小值开始每隔1CM有一个尺寸。Ⅱ型 有洞医用垫单型号：DK-YYDD-ⅡA、DK-YYDD-ⅡB、DK-YYDD-ⅡC、DK-YYDD-ⅡD规格：长度10CM～500CM 宽度10CM～500CM 最小值开始每隔1CM有一个尺寸；洞口尺寸 长径：2CM～60CM 短径：2CM～60CM最小值开始每隔0.5CM有一个尺寸。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌医用垫单由非织造布制成；或由木浆纸和流延膜复合而成；或由非织造布和流延膜复合而成；或非织造布与流延膜复合中间含有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。Ⅰ型无洞医用垫单分为：DK-YYDD-ⅠA由非织造布制成；DK-YYDD-ⅠB由木浆纸和流延膜复合而成；DK-YYDD-ⅠC由非织造布与流延膜复合而成；DK-YYDD-ⅠD由代表无纺布与流延膜复合中间含有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。Ⅱ型有洞医用垫单分为：DK-YYDD-ⅡA由非织造布制成；DK-YYDD-ⅡB由木浆纸和流延膜复合而成；DK-YYDD-ⅡC由非织造布与流延膜复合而成。DK-YYDD-ⅡD代表无纺布与流延膜复合中间含有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/8 |
| 生效日期 | 2024/4/8 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
