| 注册证编号 | 粤械注准20212400022 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市伯劳特生物制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、612、615、618 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、615、618 |
| 产品名称 | 糖尿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由浓缩洗涤液、酶联试剂、显色剂、样品稀释液、糖尿病抗原印迹膜条、终止液组成。其中，浓缩洗涤液（20×）：含4%吐温的磷酸盐缓冲液 ，25mL×1瓶；酶联试剂：辣根过氧化物酶标记鼠抗人 IgG，1mL×1瓶；显色剂：含0.05%的3,3',5,5'-四甲基联苯胺和0.03%过氧化氢,50mL×1瓶；样品稀释液：含5%酪蛋白的磷酸盐缓冲液 ，100mL×1瓶；糖尿病抗原印迹膜条：含胰岛细胞抗原（大肠杆菌重组表达）、胰岛素抗原（酿酒酵母重组表达）、谷氨酸脱羧酶抗原（大肠杆菌重组表达）、蛋白酪氨酸磷酸酶抗原（大肠杆菌重组表达）和质控带（人源IgG）；终止液：含0.2 mol/L 浓硫酸，25mL×1瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的胰岛细胞抗体（ICA）、胰岛素抗体（IAA）、谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）和蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A），临床上主要用于1型糖尿病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/6 |
| 生效日期 | 2021/1/6 |
| 有效期至 | 2026/1/5 |
