| 注册证编号 | 粤械注准20172400372 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层。 |
| 产品名称 | 铁测定试剂盒（亚铁嗪法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:25ml×1，R2:5ml×1；R1:50ml×1，R2:10ml×1；R1:50ml×2，R2:20ml×1；R1:60ml×2，R2:24ml×1；R1:80ml×2，R2:32ml×1；R1:20ml×2，R2:8ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液，155mmol/L；硫脲，60mmol/L；盐酸羟胺，0.35mmol/L。 R2：亚铁嗪，8.0mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中铁离子的含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
