| 注册证编号 | 粤械注准20212400626 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×12 mL，R2: 1×6 mL；R1: 1×30 mL，R2: 1×15 mL； R1: 2×30 mL，R2: 2×15 mL； R1: 1×36 mL，R2: 1×18 mL； R1: 2×36 mL，R2: 2×18 mL。校准品（选配）：4×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：主要由氨基乙酸缓冲液（PH8.3，170mmol/L），NaCl（100mmol/L）组成； 试剂2（R2）：主要由氨基乙酸缓冲液（PH7.3， 170mmol/L），NaCl（100mmol/L）包被抗铁蛋白的胶乳颗粒（0.07%W/V）组成。 校准品：由铁蛋白、缓冲液和稳定剂组成。校准品溯源至国家标准物质。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/28 |
| 生效日期 | 2021/4/28 |
| 有效期至 | 2026/4/27 |
