| 注册证编号 | 粤械注准20222401565 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 附页3 包装规格内容变化对比表（共2页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R2、R1和RF卡组成；R2：包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶微粒混悬液；R1：含氯化钠的DIPSO缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测人体样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/13 |
| 生效日期 | 2022/10/13 |
| 有效期至 | 2027/10/12 |
