| 注册证编号 | 粤械注准20202400860 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见注册证载明内容变化对比表。（附页3） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 1. R1:S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）、α-酮戊二酸（2-Oxoglutarate）。 2. R2:HCY甲基转移酶（HMTase）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶（SAHase）、腺苷脱氨酶（ADA）。 3.校准品、质控品:牛血清白蛋白、同型半胱氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/19 |
| 生效日期 | 2020/6/19 |
| 有效期至 | 2025/6/18 |
