| 注册证编号 | 粤械注准20212400050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：15mL，R2：3mL，校准卡：1张；R1：15mL×2，R2：3mL×2，校准卡：1张。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：S-腺苷甲硫氨酸盐（SAM）、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）、修饰化Hcy甲基转移酶（HMTase）； R2：修饰化S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶、腺苷脱氨酶（ADA）； 校准卡：校准曲线参数。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/13 |
| 生效日期 | 2021/1/13 |
| 有效期至 | 2026/1/12 |
