| 注册证编号 | 沪械注准20152400360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R-1）：1×45ml、试剂2（R-2）：1×15ml； 试剂1（R-1）：3×70ml、试剂2（R-2）：1×70ml； 试剂1（R-1）：4×52.5ml、试剂2（R-2）：4×17.5ml； 试剂1（R-1）：5×45ml、试剂2（R-2）：5×15ml； 试剂1（R-1）：3×90ml、试剂2（R-2）：1×90ml； 试剂1（R-1）：5×60ml、试剂2（R-2）：5×20ml； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml； 试剂1（R-1）：1×45ml、试剂2（R-2）：1×15ml；总胆红素、直接胆红素校准血清：1×2ml冻干； 试剂1（R-1）：3×70ml、试剂2（R-2）：1×70ml；总胆红素、直接胆红素校准血清：1×2ml冻干； 试剂1（R-1）：4×52.5ml、试剂2（R-2）：4×17.5ml；总胆红素、直接胆红素校准血清：1×2ml冻干； 试剂1（R-1）：5×45ml、试剂2（R-2）：5×15ml；总胆红素、直接胆红素校准血清：1×2ml冻干； 试剂1（R-1）：3×90ml、试剂2（R-2）：1×90ml；总胆红素、直接胆红素校准血清：1×2ml冻干； 试剂1（R-1）：5×60ml、试剂2（R-2）：5×20ml；总胆红素、直接胆红素校准血清：1×2ml冻干； 试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml；总胆红素、直接胆红素校准血清：1×2ml冻干。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液；试剂2：胆红素氧化酶、稳定剂；总胆红素、直接胆红素校准血清：人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中总胆红素的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/4 |
| 生效日期 | 2020/2/4 |
| 有效期至 | 2025/2/3 |
