| 注册证编号 | 粤械注准20172400810 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市比特科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HCG-B-A03：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒； HCG-B-A04：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒； HCG-B-A05：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒； HCG-B-B04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒； HCG-B-B05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒； HCG-B-C04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒； HCG-B-C05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒； HCG-B-D04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒； HCG-B-D05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试纸条上的主要成份有： a)人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)胶体金标记的抗HCG单克隆抗体（固定在聚酯纤维上）； d)其他试纸条支持物。 2.耗材：干燥剂、比色卡、吸管（HCG-B-B04、HCG-B-B05、HCG-B-C04、HCG-B-C05适用）、尿杯（HCG-B-A03、HCG-B-A04、HCG-B-A05、HCG-B-B04、HCG-B-B05、HCG-B-C04、HCG-B-C05适用）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于半定量测定女性尿液中人绒毛膜促性腺激素（简称HCG）含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/2 |
| 生效日期 | 2022/3/2 |
| 有效期至 | 2027/5/22 |
