| 注册证编号 | 粤械注准20192401329 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 维生素B12测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁微粒，吖啶酯标记的维生素B12结合物，3.5 mL/瓶，含蛋白稳定剂、防腐剂； R2：生物素标记的猪源内因子（从猪胃中提取的维生素B12结合蛋白，称为内因子蛋白），6.5 mL/瓶，含蛋白稳定剂、防腐剂； R3：预处理试剂1，含还原剂，表面活性剂、防腐剂，4 mL/瓶； R4：预处理试剂2，含氢氧化钠，表面活性剂、防腐剂，4 mL/瓶； CAL1：1支，1 mL/支，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂； CAL2：1支，1 mL/支，Tris缓冲液，含维生素B12（人工合成）、蛋白稳定剂、防腐剂； CAL3：1支，1 mL/支，Tris缓冲液，含维生素B12（人工合成）、蛋白稳定剂、防腐剂； CAL4：1支，1 mL/支，Tris缓冲液，含维生素B12（人工合成）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中维生素B12（Vitamin B12）的含量。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
