| 注册证编号 | 苏械注准20222141539 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州康贝尔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路13号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路13号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌保护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌保护套按结构不同分为 A 型(A-I 型、A-II 型)、B 型、 C 型、D 型、E型、 F型、G型、 H型八种型号， 按产品的宽度×长度分为若干个规格。A 型(A-I 型、A-II 型)、B 型、 C 型、D 型、H型无菌保护套由塑料薄膜、 固定带 (选配) 组成。E型、 F型、G型无菌保护套由保护套、 固定圈 (选配) 组成。塑料薄膜采用符合GB/T11115-2009 标准的聚乙烯(PE) 树脂材料制成。固定带为松紧带/棉布带/橡皮筋。保护套、 固定圈由热塑性聚氨酯材料制成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/18 |
| 生效日期 | 2024/4/18 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
