| 注册证编号 | 粤械注准20222401431 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：27mL×1 R2：5mL×1；规格二：R1：54mL×1 R2：10mL×1；规格三：R1：54mL×2 R2：10mL×2；规格四：R1：54mL×3 R2：15mL×2；规格五：R1：81mL×1 R2：15mL×1；规格六：R1：81mL×3 R2：15mL×3；校准品(6个水平)：0.5mL×6（选配）；质控品(3个水平)：0.5mL×3（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300； R2试剂：Tris缓冲液、胃蛋白酶原Ⅰ抗体致敏胶乳、Proclin300； 校准品（溶液）：胃蛋白酶原Ⅰ； 质控品（溶液）：胃蛋白酶原Ⅰ。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ的含量，临床上主要用于胃泌酸腺细胞功能的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/25 |
| 生效日期 | 2022/9/25 |
| 有效期至 | 2027/9/24 |
