| 注册证编号 | 粤械注准20152400035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山瑞福医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型包装规格：30人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒；卡槽型包装规格：30人份/盒、60人份/盒；所有包装规格包括ANA谱18项、ANA谱15项、ANA谱12项、ANA谱7项、ANA谱5项。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由包被抗原膜条、样本缓冲液、浓缩酶结合物（10×）、浓缩洗液（10×）、显色底物液、说明书、膜条反应槽（外置）、标准条带判读卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体谱：抗Mi-2抗体、抗Ku抗体、抗nRNP/Sm抗体、抗Sm抗体、抗SSA抗体、抗Ro52抗体、抗α-胞衬蛋白抗体、抗SSB抗体、抗Scl-70（DNA拓扑异构酶Ⅰ）抗体、抗PM-Scl抗体、抗Jo-1（组氨酰-RNA合成酶）抗体、抗着丝点抗体（CENP B）、抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体、抗双链DNA（dsDNA）抗体、抗核小体抗体、抗组蛋白抗体、抗核糖体P蛋白（rRNP）抗体、抗AMA-M2共18种不同抗原IgG类抗体。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/1/7 |
| 生效日期 | 2015/1/7 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
