济南康博生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20192400607”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400607 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南康博生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市高新区颖秀路2766号生产楼101 |
| 生产地址 | 济南市高新区颖秀路2766号生产楼101 |
| 产品名称 | 精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型（1人份盒、2人份盒、10人份盒）、 卡型（1人份盒、2人份盒、10人份盒）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为条型、卡型两种型号。其中条型产品由试剂条、取精杯、样品取样管、精液样本稀释液滴瓶、干燥剂、说明书组成；卡型产品由试剂条、卡式模具、取精杯、样品取样管、精液样本稀释液滴瓶、干燥剂、说明书组成。 该产品中的试剂条主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成。其中样品垫由玻璃纤维和无纺布组成；胶体金垫上标记有抗精子SP10蛋白单克隆抗体；硝酸纤维素膜上检测线（T线）区和质控线（C线）区分别包被有抗精子SP10蛋白单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体。精液样本稀释液的主要组成成分为含0.1(百分比) TritonX-100 PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测男性精液中精子SP10蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/8 |
| 生效日期 | 2019/9/8 |
| 有效期至 | 2024/9/7 |
