| 注册证编号 | 粤械注准20192400837 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×27mL；R2：1×5mL、R1：1×40mL；R2：1×7.5mL、R1：1×60mL；R2：1×11.5mL、R1：2×40mL；R2：1×15mL、R1：2×54mL；R2：1×20mL、R1：2×60mL；R2：2×11.5mL、R1：2×108mL；R2：2×20mL、R1：4×60mL；R2：4×11.5mL、R1：4×60mL；R2：1×46mL。校准品（可选）：液体型1mL×6：（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1，水平E：1mL×1，水平F：1mL×1）；0.5mL×6：（水平A：0.5mL×1，水平B：0.5mL×1，水平C：0.5mL×1，水平D：0.5mL×1，水平E：0.5mL×1，水平F：0.5mL×1）；1mL×1：（水平F： 1mL×1）。质控品（可选）：液体型1mL×2：（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）；0.5mL×2：（水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂R1、试剂R2 组成，主要成分：R1：磷酸盐缓冲液：40mmoL/L R2：乳胶颗粒抗人PGⅠ抗体结合乳液（抗人类胃蛋白酶原Ⅰ（小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液:1.3mg/mL）。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。校准品（可选）：胃蛋白酶原Ⅰ抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至安徽大千的胃蛋白酶原I 校准品。质控品（可选）：胃蛋白酶原Ⅰ抗原。这些成分浓度具有批特异性，准确浓度及范围见标签标示值。备注：抗原抗体属性均为鼠抗。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人体样本中胃蛋白酶原Ⅰ的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/30 |
| 生效日期 | 2019/7/30 |
| 有效期至 | 2024/7/29 |
